Rôle du pharmacien hospitalier dans les essais cliniques

Contexte

Le pharmacien est un acteur incontournable de la recherche clinique en France, au même titre que le promoteur et l'investigateur. Garant du bon déroulement du circuit du médicament expérimental, il est également impliqué en amont de la mise en place de l'essai clinique avec l'analyse de la faisabilité du protocole au sein de la pharmacie, primordiale avant toute initiation de nouvelle recherche. Avec l'arrivée de thérapies toujours plus innovantes, le pharmacien hospitalier dans les essais cliniques voit son rôle et ses responsabilités évoluer. 

Objectifs

• Définir les rôles et responsabilités des acteurs des essais cliniques et plus particulièrement du pharmacien
• Identifier les étapes du circuit du médicament expérimental et améliorer la qualité de celles-ci
• Evaluer la faisabilité des protocoles en fonction des moyens mis à disposition

Programme

• Etat des lieux de la règlementation en France (1h)
• Les bonnes pratiques cliniques
• Le code de la santé publique
• Le règlement europeen
• Les acteurs des essais cliniques : rôles et responsabilités (1h)
• Le promoteur - L'investigateur  - Le pharmacien
• L'établissement hospitalier
• L'ANSM et le CPP
• Le patient
• En amont de la recherche (1h)
• La faisabilité du protocole
• Les surcouts
• La mise en place
• Le circuit du médicament expérimental(1h)
• Réception - Détention - Préparation
• Dispensation - Retours - Destruction
• L'assurance qualité (1h30)
• Au cours de l'essai clinique
• La gestion des non conformités
• Exemple d'une démarche ISO 9001 version 2008 d'un secteur essai cliniques
• Cas particuliers (1h30)
• Médicaments de thérapie innovante
• Sous traitance